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岗位职责：
1、负责公司手术辅助功能器械产品的研发，根据机械设计、力学设计原理和CAD建模软件，完成手术辅助功能器械产品的工艺结构、传动系统、锁紧机构、电动系统的设计与控制系统集成等研发任务。
2、负责原型器械的设计制作与功能测试，制定计划、协调资源完成样机生产与调试，执行功能、性能、疲劳试验测试，分析数据并优化设计。
3、严格执行医疗器械设计控制流程，编写设计历史文件，主导风险管理，进行FMEA分析，确保设计符合ISO 13485、ISO 14971、FDA QSR及MDR/IVDR等法规要求。
4、编写设计开发文档，制定测试验证评估方案，形成研发质量体系文件和过程记录、工程图纸等设计开发文件，确保技术文档的准确性和完整性。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械工程、机电一体化、精密仪器、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。
2、有源医疗器械或手术辅助功能器械产品研发经验，熟悉骨科手术器械、手术辅助器械研发经验者优先。
3、精通3D CAD软件（如SolidWorks、Creo、CATIA）、机械设计原理、机电系统基础、有限元分析，具备原型制作与测试能力。
4、熟悉ISO 1348 |
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