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岗位职责：
1.负责临床研究项目的质量保证工作，包括临床试验方案、知情同意书等文件的审核，确保符合GCP等相关法规及公司SOP要求；
2.制定临床监查计划、质量检查方案，定期对临床试验机构（研究中心）进行现场稽查/监查，核实试验数据的真实性、完整性和准确性；
3.跟踪临床试验过程中的偏离、缺陷及不合规事项，出具稽查报告，推动整改措施的落实与跟踪验证；
4.协助组织临床研究团队的GCP及相关法规培训，提升团队合规意识和操作规范性；
5.负责临床试验相关质量文件制定和记录、报告的整理、归档与管理，确保文件可追溯性；
6.配合监管机构的核查工作，提供所需质量相关资料，协助应对核查问题。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、临床医学、生物医学工程、护理学等相关专业；
2.了解GCP法规及临床试验流程；
3.具有良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和问题解决能力，工作严谨细致、责任心强。 |
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