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岗位职责：
II/III类无源医疗器械CE及FDA注册
1.负责公司产品在境外（CE 及 FDA）注册申报工作；
2.负责制订产品境外注册计划，组织安排人员完成新产品注册申报资料的起草、收集、整理和审核，并提交注册申请；
3.配合监管部门办理相关手续，完成形式审查.现场核查及技术审评，跟踪境外注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通，协助完成审评意见答复.补充资料提交等工作；
4.负责与境外协作机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。
任职要求：
1.本科及以上，医学、高分子材料、生物医学工程或机械工程专业，英语读、写、说无障碍，海归优先；
2.了解国外医疗器注册流程，熟悉MDR、FDA注册相关法规；
3.2年以上医疗器械国际注册经验；
4.能够独立或在外协单位帮助下进行相关注册工作；
5.身体健康、性格开朗、阳光，具团队精神。
工资待遇：
薪资+提成+绩效+期权，上不封顶，具体商谈。 |
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